藥品穩定性試驗箱主要用于生物制藥業(yè)的哪幾項試驗

更新時(shí)間：2015-09-11

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藥品穩定性試驗箱是用來(lái)對藥品失效評測所需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境進(jìn)行測量的儀器。適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高溫試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗*選擇方案。

藥品低溫中濕之儲存條件：

	儲存條件
長(cháng)期試驗	25℃±2℃ / 60%±5%RH或30℃±2℃ / 65%±5% RH情況下進(jìn)行試驗
加速試驗	40℃±2℃ / 75%±5%RH
中間試驗*注一	30℃±2℃ / 65%±5%RH

注一：若長(cháng)期試驗之條件已設定為30℃±2℃/65% ±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗，若長(cháng)期儲存條件在25℃±2℃/ 60% ±5%RH情況下進(jìn)行，在加速試驗若有顯著(zhù)變化12產(chǎn)生時(shí)，應追加中間試驗。且應對照"顯著(zhù)變化“的標準加以評估。

注二：玻璃安瓿等密閉之不透性容器，可免除濕度條件。除非另作認定，否則于中間試驗，仍應依安定性試驗計劃書(shū)，執行所有檢驗項目。加速試驗數據須要有六個(gè)月，安定性試驗之中間試驗及長(cháng)期試驗，zui短涵蓋時(shí)間為十二個(gè)月。

藥品低溫儲存試驗：

	儲存條件
長(cháng)期試驗	5℃±3℃
加速試驗	25℃±2℃ / 60%±5%RH

儲存于冷凍庫：

	儲存條件
長(cháng)期試驗	-20℃±5℃
加速試驗	5℃±3℃

含水或溶劑等可能發(fā)生溶劑流失的之制劑，若包裝在半透性容器時(shí)，安定性評估應于低的相對濕度下，進(jìn)行長(cháng)期試驗或中間試驗12個(gè)月，加速試驗6個(gè)月，以證明置于半透性容器之藥品，能耐受低相對濕度的環(huán)境。

	低溫低濕儲存條件
長(cháng)期試驗	25℃±2℃ / 40%±5%RH或30℃±2℃ / 35%±5% RH 下執行長(cháng)期試驗。
加速試驗	40℃±2℃不超過(guò)25%RH
中間試驗*注一	30℃±2℃ / 35%RH±5%RH
注一：若長(cháng)期試驗的條件為30℃±2℃ / 35%±5%RH時(shí)，則無(wú)中間試驗。

定溫40℃相對水分流失率之計算如下表：

替代相對濕度(A)	對照相對濕度(R)	水分流失速率比([1-R]/[1-A])
60%RH	25%RH	1.9
60%RH	40%RH	1.5
65%RH	35%RH	1.9
75%RH	25%RH	3.0
說(shuō)明：置于半透性容器之含水藥品，25%RH下其水分流失率是75%RH的三倍。

本試驗箱按照2005版藥典物品穩定性試驗指導原則和GB10586-2006執行?？蓾M(mǎn)足ICH2003Q1A（2）指導原則/GMP 2005版中國藥典穩定性試驗條件：

1、高濕試驗:25℃±2.0℃ 90%R.H±5%R.H或25℃±1.0℃ 75%R.H±5%R.H/10天

2、加速試驗：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H或30℃±1.0℃ 65%R.H±5%R.H/180天

3、長(cháng)期試驗：25℃±2.0℃65%R.H±5%R.H/365天